富利凯无菌医疗器械GMP车间

公司介绍

富利凯医疗用品（东莞）有限公司位于横沥，总部设立在英国，是一家在医疗领域拥有超过40年经验的医疗产品供应商和产品走在领先水平的制造商，主要生产和销售医疗器械（第一类医疗器械、第二类医疗器械），富利凯致力于先进的设计、产品开发和新的制造技术，不断给产品创新注入活力，并提供对当前和未来市场需求的快速响应。

项目概况  

工程名称：富利凯无菌医疗器械GMP车间安装工程

净化等级：D级（十万级）

空调部分：水冷式空调净化机组、送风管、回风管、排风管、新风

工程内容：内装、地面、暖通、排风、回风、新风、动力电、照明、净化灯、紫外灯、弱电、工艺管道等

其他部分：给水、纯净水、洁净室风淋室、不锈钢传递窗、组合式净化空调箱、排风机

洁净室（区）温湿度要  

万级洁净室（区）温度应为20℃～24℃,相对湿度应为45%～65%；

十万级洁净室（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%；

人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。

无菌检测实验室要求  

医疗器械GMP洁净车间必须配备独立净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括：人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（缓冲室或双层传递窗）、无菌检查间、阳性对照间。